全年76个创新药获批，对外授权交易总额突破1300亿美元

羊城晚报全媒体记者 陈泽云

2025年，中国创新药行业迎来了真正的“黄金时刻”。当国产AI模型DeepSeek以低成本、高性能震撼世界之时，中国生物医药也上演了类似的“DeepSeek时刻”：全年76个创新药获批，国产占比超八成；对外授权交易总额突破1300亿美元，创历史新高；港股通创新药指数全年上涨66.52%，领跑资本市场……在出海、资本与政策三浪叠加下，中国创新药正步入全面收获期。

年度“爆款”诞生：

国产创新唱主角

2025年5月，一束光照进了I型神经纤维瘤罕见病患者群体。复星医药自主研发的1类新药芦沃美替尼片获批上市，为2岁及以上I型神经纤维瘤患儿带来治疗希望，填补了低龄患者无药可用的临床空白。

芦沃美替尼的上市，正是过去一年国产创新药密集上市的生动缩影。国家药监局数据显示，2025年共批准上市的76个创新药，大幅超过2024年全年的48个，创历史新高。76个创新药包括47个化学药品、23个生物制品和6个中药。在47个化学药品中，国产创新药占比达80.85%；23个生物制品中，国产创新药占比达91.30%，国产药真正实现了“唱主角”。

从填补临床空白的新机制药物，到迭代升级的热门靶点疗法，“爆款”创新药背后，是一场从数量到质量的全方位突破。

记者梳理发现，在76个品种中，肿瘤治疗领域以超20个品种、约占三分之一的份额，继续巩固其作为创新药研发主战场的地位。肿瘤药物之外，代谢性疾病以约20%占比成为第二大赛道，其中GLP-1药物是热门赛道，玛仕度肽、维培那肽等本土GLP-1类药物大单品效应逐渐显现；儿童药、罕见病药虽占比较小，却不断触及以往被忽视的治疗盲区，带来多元化的临床希望。

“爆款”更代表着创新质量的跃升。从在研新药管线数量来看，最新统计显示，中国在研新药管线约占全球30%，位列全球第二。在具有相同靶点和药品类型的创新药研发中，全球范围内研发上市进度排名第一的药物被认为是首创新药（First-in-class，FIC）。国家药监局数据显示，2025年，在中国获批的11款首创新药中，有4个为中国自主研发。

“这些创新药在我国上市，使得我国患者可以更早获得全球生物医药创新最新成果的治疗，标志着我国生物医药领域实现了从跟跑到并跑、部分领跑的跨越，说明我国已经成为全球生物医药创新领域的重要力量。”国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛表示。

从“有药可用”到“有更多好药可用”，2025年的这场“爆款浪潮”，不仅推动了临床治疗格局的演进，也为中国创新药的下一程——出海与国际化，奠定了扎实的产品基础。

出海浪潮高涨：

BD交易迈向深层合作

中国创新药研发实力的整体跃升，在2025年直接转化为一场波澜壮阔的“出海”浪潮——对外授权（BD）交易在数量与金额上均呈井喷之势，且合作模式正发生根本性演变。

2025年开年伊始，信达生物便以一款ADC药物与罗氏达成最高10.8亿美元的合作，为全年BD热潮拉开序幕；5月份，三生制药更以12.5亿美元首付款、总金额60亿美元与辉瑞达成双抗授权协议，一举刷新国内BD首付纪录。2025年全年，本土药企的BD交易范围覆盖ADC、双抗、GLP-1等热门靶点，涉及肿瘤、自免、代谢等多疾病领域，年度TOP10交易的入围门槛已跃升至30亿美元以上。最终，2025年中国创新药对外授权交易总额突破1300亿美元，交易数量超150笔，较2024年实现倍数级增长，创下历史新高。

“对外授权的大幅增长，反映出国际社会对我国创新药价值的认可。”蓝恭涛指出。

国金证券分析认为，这股BD热潮的根源，在于全球研发格局的结构性变化与中国创新药综合竞争力的实质性提升。一方面，跨国药企面临专利悬崖压力，亟需补充研发管线。另一方面，中国创新药在多个前沿领域展现出明确的迭代潜力与临床价值：从有望升级现有疗法的PD-1双抗、具备泛瘤种治疗前景的ADC，到机制独特的小核酸药物，以及快速商业化的GLP-1类药物，中国管线已成为全球药企不可忽视的“战略资源库”。

更具里程碑意义的变化还在于合作模式的深刻转型。与早期“卖青苗”不同，当前的合作模式正在转向更具战略意义的共同开发。

2025年10月，信达生物与武田制药就PD-1/IL-2双抗IBI363达成114亿美元合作，其突破性在于权益结构的创新：双方不仅共同承担全球开发成本，更将按比例共享美国市场的利润与亏损。信达生物不仅保留了大中华区完整权益，更首次在核心市场（美国）保留了高比例的商业化权益，这也标志着中国药企在国际合作中话语权的实质性提升。

正如三生制药董事长娄竞所言，与辉瑞制药的BD交易将“显著提升企业融入全球医药产业链的能力和话语权”。当前，中国头部药企正从被动跟随转向主动布局，系统性地融入全球创新与商业网络，实现研发能力与商业模式的“全球化共舞”。

黄金时代何以来？

资本向“新”而行

中国创新药的爆发式增长，并非一蹴而就，而是“十年磨一剑”的政策改革与产业积累的必然结果。

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，开启了影响深远的药审制度改革大幕。十年间，新药临床试验审批时限从14个月压缩至60天以内，新药上市平均审评时长大幅缩短，对临床急需的创新药开辟了优先审评、突破性治疗等“绿色通道”。国家与地方层面一系列鼓励研发、吸引人才、优化生态的政策接连出台，共同为新药产业的破土与成长系统性松绑、全方位护航。

这场改革从根本上重构了中国医药产业的估值逻辑。当创新能够被高效转化并经由国际化通道实现价值，资本市场也给予了热烈的响应。

2025年，创新药板块在资本市场表现亮眼。港股方面，港股通创新药指数全年上涨66.52%，显著跑赢恒生指数27.77%的涨幅；A股方面，CS创新药指数全年上涨19.34%，优于沪深300指数17.66%的同期表现，清晰投射出市场对行业未来的信心。

截至2025年12月底，上交所科创板医药板块累计上市了117家企业，一批凭借创新实力做强做大的Biotech公司崭露头角。百济神州、信达生物等领军企业更在去年上半年率先实现扭亏为盈，标志着创新药企的商业化能力与盈利能力正进入实质性兑现期。

资本市场不仅是“晴雨表”，更是驱动创新的“催化剂”。其积极反馈与政策、产业形成了正向循环，共同助推中国创新药企的研发能级与全球竞争力不断提升，一个鲜明的趋势随之显现：中国正加速成为“全球首发”的创新策源地。

今年年初，百济神州自主研发的新一代BCL2抑制剂索托克拉片以中国作为全球首发市场获批上市。这并非孤例，中美创新药上市的时间差已从过去的约10年缩短至1年以内。随着“Fast-follow”的时间窗口收窄，行业正集体向“首创新药”与“同类最优”的更高目标突破。

展望“十五五”，在国家将“生物制造”列为前瞻布局未来产业的战略指引下，中国创新药的全球化步伐将继续加速。政策层面，药品审评审批改革将持续深化，对首创性新药的支持力度将进一步加大；市场层面，医保与商保协同的支付体系正不断健全，为创新价值提供可持续的回报机制；对外合作层面，新版《鼓励外商投资产业目录》在医药领域新增明确了新靶点和新作用机制的化学创新药开发生产、抗体偶联药物（ADC）生产、核药的开发生产和零磁医学装备的研发与生产等内容，向全球资本清晰传递了中国开放合作、共筑创新生态的决心。

中康产业研究院发布的《中国创新药蓝皮书（2025）》预测称，未来5年，中国创新药发展将呈现三大趋势：一是源头创新药物占比将持续提升，首创（FIC）药物研发将迎来突破；二是技术平台效应将进一步显现，平台型公司价值凸显；三是平衡科学探索与商业价值，从而在全球医药创新生态中扮演更加关键和主导的角色。

在技术、资本与政策的共振下，中国创新药有望以更昂扬的姿势站上全球首发舞台。未来，更多属于中国生物医药的“DeepSeek时刻”正在到来。