广东一创新药纳入临床试验“30日快速通道”
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2026-01-06 08:58:57
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近日，国家药监局受理了广州实验室与广州呼吸药物工程技术有限公司联合开发的治疗慢性阻塞性肺疾病的1类化学创新药GRA2405的临床试验申请，并将该品种纳入“优化创新药临床试验审评审批”通道，审评审批时限将由法定的60个工作日缩短为30个工作日。GRA2405是国务院《全链条支持创新药发展实施方案》支持的具有明显临床价值的重点创新药品种，也是广东省首个纳入该临床试验优先审评审批通道的创新药。
据悉，慢性阻塞性肺疾病（以下简称“慢阻肺”）是一种常见的慢性呼吸系统疾病，主要是由于吸烟等原因引起气道狭窄或肺气肿等结构改变，导致呼吸气流受阻，感到呼吸费力或透不上气，常伴有咳嗽、咳痰等不适。据统计，慢阻肺在我国的发病率已高达12%。随着GRA2405纳入快速审批通道，其上市进程也有望进一步加快，为慢阻肺患者带来利好。
自《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》发布以来，广东省药品监督管理局（以下简称“省药品监管局”）积极申请并参与国家药品审评审批制度改革，优化药品补充申请审评审批程序试点、生物制品分段生产试点等改革事项在广东落地实施，助推广东省生物医药产业发展硕果累累。2025年，广东有8个全球首创或国内首个的1类创新药品种获国家药监局批准上市，创造史新高。
接下来，省药品监管局将继续坚决贯彻落实省委、省政府关于推动生物医药产业高质量发展的有关决策部署，按照“提前介入、全程指导、一企一策、研审联动”的工作要求全力推动广东省创新药械加快上市，积极探索人工智能对药械产业赋能，以科学、高效的监管推动广东省生物医药产业高质量发展。(陈泽云 粤药监)
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