本期话题：推动广州干细胞和再生医学行业发展

统筹：刘云 曾健萍 李海洋

文/羊城晚报全媒体记者 徐振天

图/受访单位提供

当前，干细胞与再生医学行业正引领着现代医学迈向新的研究方向。作为全国三大医疗中心之一与生物医药行业发展高地，广州干细胞临床研究备案医疗机构数量位居全国前列，临床资源丰富、科研实力雄厚。

为推动广州抢占干细胞领域发展先机，近日，广州市政协教科卫体委联合市卫生健康委、黄埔区政协，围绕“推动广州干细胞和再生医学领域发展”的主题，深入开展专题调研，组织多方协商，共同探讨如何用足用好政策优势，促进干细胞等生物医学新技术发展，更好增进民生福祉，为广州培育经济增长新动能。

打造公共资源库 凸显行业优势

干细胞是一种能够自我复制、具有多向分化潜能的细胞，医学界称之为“万用细胞”。胎盘、脐带和脐带血、成体组织如牙髓等处都可以提取到干细胞，干细胞治疗在创伤修复、组织再生、重大疾病、抗衰美容等方面都有巨大的前景。

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心，是国家干细胞临床研究的“双备案”（卫健委+药监局备案）单位，广州医科大学附属妇女儿童医疗中心副主任（副院长）吴强说，“目前，中心建有8个移植仓，近10年来，每年完成的异基因造血干细胞移植均在百例以上，涵盖难治复发白血病、重型地中海贫血、遗传代谢病、免疫缺陷病等多类重症患儿。”

无论是规范行业发展要求，还是提升整体发展能级，公共干细胞资源库都有重要的作用。“经过多年的发展，我们已形成了完善的管理制度、质控标准和质量体系，数据管理也很成熟。”吴强介绍，广州脐血库是全国最早设立的7家公共脐血库之一，从正式运营至今，已累计冻存了8371份脐血，向全国45家医院提供了1256份造血干细胞，有1198位患者从中受益。

整体来看，广州脐血库公益性强、可靠度高，不论是设施设备、技术流程，还是人员资质都非常规范，样本来源稳定，临床需求旺盛，沟通协调顺畅。“经过近30年的运行、积累，我们的脐血库具备进一步拓展公共干细胞资源、服务更多百姓需求的成熟条件。”吴强说。

作为国内生物医药高地，广州拥有临床研究资源丰富、产业基础雄厚、干细胞企业集中的优势。在广州南沙区，有一把干细胞与再生医学领域发展的政策“金钥匙”，那就是细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后，可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用，允许符合条件的港澳企业参与干细胞医学研究。

在广州黄埔区，这里集聚了生物医药企业4800多家，覆盖药物研发、生产、流通、应用等多个环节，获批全市90%以上的创新药和药物临床批件，在干细胞领域累计获得14件临床默示许可，占全省36%，打造了较为完整的产业链。

严守风险底线 构建转化生态

脐带来源的间充质干细胞，是目前最理想的干细胞来源，这意味着，每一份健康的脐带，都可能成为“生命火种”。如何让这些“生命火种”发挥最大的价值呢？

“关键在于‘建库’与‘善用’。”广州市政协委员张旭指出，“一方面要加强科普宣传，提高公众认知，依托现有医疗体系建立安全、便捷的政府细胞库，让老百姓有可靠的机构进行储存或捐献；另一方面要推动广州开展细胞治疗临床转化试点，政府、社会、市场多方合力，将宝贵的生物资源转化为惠及全民的健康财富。”

“随着技术的不断进步，干细胞资源库的价值将日益凸显，成为衡量生命科学与医学发展水平的重要标志。”广州市政协委员吴琨认为，建立干细胞资源库是一项功在当代、利在千秋的战略性建设，也是推动未来生物经济行业发展的核心引擎。

明确管理机构、资金来源和管理机制也很重要。黄埔区政协委员王立东建议，由“广州脐血库”所在地——广州医科大学附属妇儿中心管理并联合科研单位成立再生医学联盟，财政给予专项资金支持，建立干细胞网络服务平台，做好运营和存储管理服务。

干细胞和再生医学领域研究和应用进入加速期，还需要织密织牢安全保障“防护网”。吴琨建议，要做好干细胞的采集、制备、储存、运输、应用等全链条规范化管理，从源头检测、筛选干细胞种子，保障干细胞源头的质量与安全。

他山之石，可以攻玉。广州市政协常委李建华提到，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的干细胞技术开发应用“先行先试”经验值得广州借鉴，特别是“前店后厂”的模式，可以实现研发、制备、临床无缝衔接。

“要将政策红利转化为实实在在的发展动能。”广州市政协委员常向阳说，接下来，广州要借鉴这些成熟经验，打造属于自己的、可操作的实施细则，支持鼓励企业开展创新研发，在行业监管服务、人才引进培养等方面持续发力，营造一流的创新生态。

加强政策赋能 护航高质量发展

今年9月，国务院公布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，进一步明确了干细胞等医学新技术从临床研究到临床应用的完整监管路径，将于明年5月1日正式实施。

广州市卫生健康委副主任李铁钢介绍，根据条例规定，具备条件的三甲医疗机构经国家卫生健康委备案后，可开展包括干细胞在内的医疗新技术的临床研究，临床研究达到相应成熟条件后，需进行安全性和有效性系统性评估，待国家卫生健康委审批后，可进入临床应用。

李铁钢表示，目前，广州在政协委员的建议下已经开展了工作部署，正在会同广州脐血库、中国科学院广州健康研究院等部门进行“广州公共干细胞资源库”规划建设，初步形成了“脐血库”储存、质控与应用布局，将立足实际需求与发展规划加快推动资源库建设工作。

在广州黄埔区，为推动干细胞技术开发与应用，该区正积极构建院企协同创新平台，引导融入国家监管法规体系。广州国际生物岛管委会党委副书记、主任黄伟坚介绍，当前已联合医疗机构、科研单位及企业组建了“生物医药临床研究及转化院企联盟”，支持开展研究者发起临床研究、药物临床试验管理规范项目，并鼓励院企联合，推进细胞及基因治疗等前沿领域的临床研究工作。

黄伟坚表示，“黄埔区将实施严格的科学与伦理双重审查，通过加强法规宣导与监管协同，引导干细胞技术规范发展，推动监管体系向法治化治理跨越。”

“我们在深耕医疗技术创新的同时，狠抓安全与发展并重，相信广州依托独特的医疗资源优势，在干细胞与再生医学领域一定会率先突破，为生命健康保驾护航。”李铁钢说。