安宫牛黄丸疗效遇科研“挑战”

北京协和医院研究称其在减少脑梗死体积和脑水肿方面效果与安慰剂组无异，业界发出不同声音

统筹/羊城晚报记者 张华

文/羊城晚报记者 陈辉 林清清 朱嘉乐

作为我国传统中药中最负盛名的急救用药之一，安宫牛黄丸是许多家庭的“看门药”。然而，近日北京协和医院神经内科团队的一项研究结果称，安宫牛黄丸在减少脑梗死体积和脑水肿方面效果与安慰剂组无异。

这项研究结果到底证实了什么？家里还要“囤”安宫牛黄丸吗？针对读者的问题，记者采访了神经内科、中医经典、药学研究等领域的专业人士了解真相。

疗效与安慰剂无异？

据记者了解，北京协和医院神经内科团队的这项研究结果发表在《中华医学杂志》英文版上。这是一项随机双盲安慰剂对照试验研究（RCT研究），简单来说，就是把受试者随机分成两组，一组接受新药，另一组接受常规药物或安慰剂，从而比较疗效。在这项研究中，安宫牛黄丸组和安慰剂组最终分别纳入57例和60例患者。结果显示：中度至重度急性缺血性卒中患者在规范的现代医学治疗基础上加用安宫牛黄丸，在减少脑梗死体积和脑水肿方面，效果与安慰剂组无异；90天后的临床神经功能恢复结果显示两组间也无显著差异。

业界发出不同声音

这个研究结果发表后，直接挑战了安宫牛黄丸作为民间“中风必备救命神药”的广泛认知和市场定位，在网上引发热议。对此，业界也发出了不同声音。

全国中医经典联盟理事长、广东省中医院中医经典科主任颜芳表示，从研究设计看，中医强调个体化治疗、辨证论治，而随机对照研究的设计往往是一病一方的思维，要求固定处方长时间治疗，与中成药根据病情动态变化调整的特点不符。从疗效评价看，随机对照研究往往只关注单一的生理指标（如大脑坏死面积），而中医更看重综合疗效，包括意识形态、大便、饮食等整体指标。“这种片面的判断导致中医整体疗效被严重低估。”

另一名在中医脑病领域有多项科研成果的教授表示，该研究最终受试者仅有117名患者，对比一般正式临床试验而言，样本量太小。而在90天的临床功能恢复情况中，安宫牛黄丸组有效率38%，安慰剂组24%，显示安宫牛黄丸组恢复趋势良好。“就这些病例而言，结果已经是相当好了。论文原文已经说了是预实验，后续会扩大样本继续做，在正式试验中得出阳性结果的希望很大。”

“如果仅基于单个研究的结果就判定安宫牛黄丸在缺血性脑卒中治疗中是否存在潜在作用，可能会显得片面。”广州医科大学公共卫生学院副教授周泉表示，“我们不仅要考虑证据的等级和可靠性，还需要结合更多研究结果考虑整体一致性，并关注到不同人群、不同地域的可能差异，只有经过多项高水平研究反复验证，才能客观地评价该药物对疾病的诊疗意义。”

另一批研究结果相反

在争议的另一端，大量其他研究得出的结论甚至截然相反。记者在知网上搜索，发现有2057篇研究和信息涉及安宫牛黄丸，其中涉及中医学、中药学、神经病学、急救医学、儿科学、中西医结合以及外科学、自然科学理论与方法等11个学科。

香港大学李嘉诚医学院（港大医学院）中医药学院沈剑刚教授研究团队2022年发表于《中国医学》（英文版）的研究结果显示，安宫牛黄丸有助于将缺血性中风患者的治疗黄金期延长半小时，减低溶栓治疗所致的脑出血风险和死亡率。

另一项覆盖106家医院、2214例中风患者的真实世界研究发现，在基础治疗上加用安宫牛黄丸，有助于改善患者短期神经功能恢复和日常生活能力。研究更提示，发病24小时内使用总剂量大于6克安宫牛黄丸的患者，短期预后更佳。

为何会出现不同研究、结论相反的情况？其实，对同一种药进行不同切入点的研究，得出不同结论的现象并不少见。在此前引发大众争议的首登《柳叶刀》的中药治疗脑出血双盲对照试验，通讯作者之一、世界卒中组织副主席克雷格·安德森教授在文章发表后表示，整体患者群体中，这款药物没有展现出明显的疗效。不过，在某些亚组患者，尤其是在年长患者和出血较重的患者中，确实观察到了一些积极信号。“如果有机会重新设计研究，我们可能会针对65岁以上患者设计。但5年前，大家不会知道这些亚组可能表现出更强的疗效信号。”克雷格·安德森教授说，“研究不会一次性提供所有答案，而是一个逐步积累信息的过程。”

关于安宫牛黄丸的这场科学风暴，本质是现代医学理性之光对传统经验的一次必要审视。颜芳表示，中医科研应遵循中医的自身发展规律。“科学精神应是包容的，而不是相互排斥，通过质疑与验证不断迭代升级，而不是用单一标准去否定复杂的体系。中西医结合的真正内涵是‘协同’而非‘结合’，二者应发挥各自优势，减少彼此短板，为人民的健康服务。”

科学用药亟待引导

据悉，为使临床医生正确、客观地认识安宫牛黄丸的临床应用，中国医药教育协会特组织发起《安宫牛黄丸临床应用专家共识》编写项目。记者发现其系统梳理了其药理学和安全性，明确其核心应用场景在于神经系统疾病（比如中风昏迷（热闭证）、脑炎、脑外伤等所致高热神昏）、感染性疾病（重症感染导致的高热惊厥、神昏谵语）、促醒与退热。

南方医科大学珠江医院神经内科主任医师谢惠芳表示，在临床上有遇到病人因为急性脑梗死造成昏迷，在送医院前家人自行给患者服用安宫牛黄丸造成误吸，导致吸入性肺炎，加重病情的病例。她建议，一旦出现急性脑梗死的情况，一定要第一时间拨打急救电话，不能因自行服用安宫牛黄丸等耽误救治。

“即使对有适应症患者，安宫牛黄丸也绝不能替代现代医学的标准卒中治疗。这个药是在规范治疗基础上，可能起到辅助促醒、清热作用之一。”谢惠芳说。